​Etapas de desarrollo

El desarrollo de una vacuna es un proceso minucioso, que involucra diferentes fases y su elaboración puede durar meses o años. Es un proceso ampliamente estudiado y regulado, para asegurar que las vacunas tengan muy buen perfil de seguridad y efectivamente protejan contra la enfermedad para la que fueron diseñadas. (1)

Para poder desarrollar una vacuna, el primer paso es la identificación del microorganismo que causa la enfermedad y que pueda cultivarse en el laboratorio. Inicialmente se toma las muestras para realizar las pruebas pertinentes en cultivos de células, tejidos o modelos animales y así, entender cómo reacciona el sistema inmune al microorganismo, esa es la fase exploratoria preclínica.

Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para evaluar el perfil de seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógenoa, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. (1)

Fase I

 

La Fase I puede durar entre 2 y 4 años. En esta fase se identifica los ingredientes que puedan ayudar a prevenir o tratar una enfermedad y se busca evaluar la seguridad a través de pruebas para detectar niveles de toxicidad, mecanismos inmunológicos, e inmunogenicidad. Usualmente evalúa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración. (1) (4)

Fase II

 

La etapa siguiente es la Fase II o de estudios clínicos en grupos pequeños de humanos por lo general menos de 1000, adultos, voluntarios, que cumplen con una serie de criterios de selección y en esta parte se evalúa el perfil de seguridad de la vacuna y el alcance de la respuesta inmunológica. Posteriormente y según los resultados obtenidos se procede a realizar pruebas en grupos de personas con riesgo inminente de contagio, a través de ensayos aleatorios y controlados, con el fin de estudiar la seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación de la vacuna. (2)

Fase III

 

En la Fase III, se tiene como objetivo evaluar de forma más completa el perfil de seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna. (2) (3) (4)

Es importante recalcar que durante todas las etapas de este proceso están presentes las autoridades regulatorias y supervisoras científicas, sanitarias y gubernamentales, dispuestas a tomar medidas ante cualquier evento adverso que pueda poner en peligro a la población. (2)

Fase IV

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Por último, la Fase IV Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos. (3) (4)

¿Qué es la eficacia y efectividad?

Dentro de las propiedades generales de las vacunas se hace referencia a la Inmunogenicidad que es la capacidad de generar una respuesta inmunitaria protectora respecto al antígeno. La seguridad de las vacunas se evalúa constantemente, ya que las vacunas deben pasar por estudios previos exhaustivos, como ensayos clínicos controlados, aleatorizados y estudios de observación entre otros y Estabilidad, que se refiere a mantener sus propiedades en tiempo y conservación. (3)

Además de las características mencionadas, se evalúan otros aspectos de las vacunas, entre las cuales se encuentran:

• Eficacia: definida como el beneficio individual que produce la intervención en la población que recibe las vacunas, en condiciones ideales y se mide en porcentaje y usualmente según biológico y la enfermedad tiene un mínimo requerido para que se considere su uso.
• Efectividad: que se entiende como el impacto y los beneficios de salud obtenidos con un programa de vacunación en población en condiciones habituales de la práctica asistencial.
• Eficiencia: es la relación entre la efectividad de la vacuna y el costo de los recursos requeridos para incorporar la nueva vacuna en el programa de inmunización. Los costos estimados pueden ser directos cuando hacen referencia a los gastos sanitarios e indirectos con referencia al impacto socioeconómico de la enfermedad.